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        常州朗脈

        English

         

        潔凈工程解決方案

        潔凈工程總包服務

        潔凈工程總包服務朗脈強大的綜合實力,確??蛻籼峁┓蠂H、國內GMP規范的全面工程解決方案。

        工程項目各個環節有機組織,整體統籌安排,即可節省投資,提高工程建設的管理水平,又可保證建設項目的順利實施及建設目標的實現。

        潔凈管道系統

        潔凈管道系統的設計、安裝、管道系統的自動化控制及驗證是上海朗脈的 主營業務之一。

        “朗脈”本著“以專業技術為核心”的原則,聘用了多位國內外技術專家,經過 長期的發展,造就了一批具有豐富管理經驗的設計、安裝、調試及驗證團 隊,可滿足FDA、WHO、EMEA、TGA等國內外項目的要求。


        朗脈服務

        潔凈公用工程系統

        潔凈公用工程系統是制藥廠房設施的重要組成部分,因其介質與藥品直接 接觸,因此對藥品的質量有著直接的影響,從風險評估角度,屬于直接影 響質量的關鍵系統。

        朗脈能夠提供以下潔凈公用工程系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證服務:

        1. 純化水儲存和分配系統;
        2. 注射用水儲存和分配系統;
        3. 純蒸汽分配系統;
        4. 潔凈壓縮空氣分配系統;
        5. 潔凈氮氣分配系統;
        6. 其它潔凈介質的管道系統。

        朗脈在工藝物料系統的二次設計、施工安裝、調試和驗證方面,有著豐富的經驗:

        1. 凍干或水針的配液系統;
        2. 大輸液的配液系統;
        3. 中藥注射劑的配液系統;
        4. 滴眼劑的配液系統;
        5. 無菌原料藥的物料管道系統;
        6. 生物制劑的物料管道系統;
        7. 血制品的物料管道系統;
        8. 疫苗的物料管道系統。

        潔凈室系統

        朗脈作為凈化廠房、潔凈空調系統的設計建造方,能為制藥行業客戶提供潔凈室系統的全面解決方案;可滿足中國、歐盟及美國cGMP標準要求。同時,朗脈還可以根據您的需求,提供系統的調試及驗證服務。
        潔凈室系統控制目標: 通過潔凈室系統,可實現以下控制目標:
        1. 可降低污染和交叉污染的危險;
        2. 可為產品生產和操作人員提供一個適宜的內部環境;
        3. 可保護員工,保護周邊環境。

        自控系統

        朗脈能為制藥及相近行業提供自動化控制系統的設計、安裝、調試及驗證服務。
        潔凈廠房控制系統
        BMS

        從制藥企業實際要求,主要包含空調機組的數據監視和控制,冷卻塔/冷凍站循環泵、FFU、臭氧發生器等設備的狀態監測和遠程啟/停群控功能,以及蒸汽、冷卻水和電量能耗統計、記錄功能,通過各種有效措施,最大限度的為用戶降節能降耗。

        EMS
        EMS 系統可為GMP、GLP 和 GDP獨立的提供關鍵環境參數監控和記錄功能,制藥企業的EMS系統主要包含以下四個方面:
        1、粒子和微生物的監視 2、溫度和濕度的監視 3、壓差的監視 4、風速的監視

        整廠數據監控系統
        整廠數據監控系統為企業的每個“自動化孤島”搭起一座橋梁,實現上下游及連鎖的數據共享,同時完成中央監控平臺,真正達到“危險分散,集中管理”的功能。

        潔凈管道工藝控制系統

        純化水循環系統/注射用水循環系統/配液裝置配套的自動化控制系統,可設定操作程序和配方參數;并全部實現電子記錄/簽名,符合FDA 21 CFR Part 11要求。




        植物提取控制系統
        針對中藥和植物提取用戶的需求,完成提?。ㄋ峄虼继幔?、濃縮(單/雙效)、絮凝、水(醇)沉、吸附和CIP等工藝的自動化系統設計、編程和現場施工及調試工作,項目符合國內GMP規范要求。

        其他控制系統

        驗證系統

        朗脈的GMP咨詢和驗證團隊由一批具有制藥行業背景的各專業人員和國內外專家組成,對國內外GMP法規和指南有著深刻的認識和豐富的實踐經驗??蔀槟峁脑O計審核、VMP編寫、DQ到后續的IQ/OQ/PQ等各種驗證服務,以及提供制藥質量管理體系和文件系統的咨詢和指導、差距分析和模擬檢查等各種GMP咨詢服務。

        整廠驗證服務

        對于新建或改造的工程項目而言,驗證服務貫穿工程項目的整個過程,對項目的成功與否起著至關重要的作用。

        整廠驗證服務包括
        1.項目驗證管理;
        2.編寫驗證主計劃;
        3.起草系統影響評估(SIA)和組件關鍵性評估(CCA);
        4.協助風險評估(RA);
        5.設計GMP審核;
        6.協助起草URS;
        7.HVAC系統和潔凈室的確認(DQ/IQ/OQ/PQ);
        8.水系統和潔凈氣體管道系統的確認(DQ/IQ/OQ/PQ);
        9.關鍵工藝設備的確認(DQ/IQ/OQ/PQ),尤其滅菌設備的PQ實施;
        10.清洗驗證的指導;
        11.工藝驗證的指導;
        12.分析儀器和分析方法的驗證指導;
        13.計算機化系統的驗證;
        14.驗證培訓。

        驗證管理

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